Триметазидин МВ-Тева, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35мг, 60 шт

Фармакодинамика:
Триметазидин предотвращает внутриклеточное снижение активности аденозинтрифосфатазы (АТФ) сохраняя энергетический метаболизм клеток подвергнутых гипоксии или ишемии тем самым обеспечивая нормальное функционирование ионных каналов клеточных мембран и трансмембранного натрий- калиевого потока поддержания гомеостаз клеток.
Триметазидин ингибирует бета-окисление жирных кислот блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил СоА-тиолазу что усиливает окисление глюкозы. Клетке в состоянии ишемии для получения энергии в процессе окисления глюкозы требуется меньше кислорода чем в процессе бета-окисления жирных кислот. Потенцирование окисления глюкозы оптимизирует клеточные процессы образования энергии тем самым сохраняя правильный энергетический метаболизм клетки при ишемии.
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент сохраняя в миокарде достаточную внутриклеточную активность высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без влияния на гемодинамику.

Фармакокинетика:
При приеме внутрь триметазидин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и достигает максимальной концентрации в плазме крови в среднем за 5 часов. Более 24 часов концентрация триметазидина в плазме крови поддерживается в концентрациях превышающих или равных 75% от максимальной концентрации определяемой в течение 11 часов.
Равновесное состояние достигается через 60 часов. Прием нищи не влияет на фармакокинетические свойства триметазидина. Объем распределения составляет 4.8 л/кг. Связь с белками плазмы крови низкая и in vitro составляет 16 %.
Триметазидин выводится в основном почками главным образом в неизменном виде. При приеме внутрь в дозе 35 мг период полувыведення у молодых здоровых добровольцев в среднем составляет 7 часов у пациентов старше 65 лег - 12 часов.
Общий почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК). печеночный клиренс снижается с возрастом.
У пациентов пожилого возраста при приеме суточной дозы 2 таблетки в 2 приема наблюдается увеличение экспозиции триметазидина в плазме крови.

Показания:
Симптоматическое лечение стабильной стенокардии при недостаточном терапевтическом эффекте или непереносимости антиангинальной терапии первой линии у взрослых пациентов (в качестве дополнительной терапии).

Противопоказания:
- повышенная чувствительность к триметазидину и другим компонентам препарата;
- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
- болезнь Паркинсона симптомы паркинсонизма тремор синдром "беспокойных ног" и другие симптомы связанные с нарушениями движения:
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:
Тяжелая печеночная недостаточность умеренные нарушения функции почек и пожилые пациенты старше 75 лет (возможно увеличение экспозиции триметазидина).

Беременность и лактация:
Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Недостаточно данных о применении у животных. Потенциальный риск применения у беременных женщинн еизвестен. Препарат Триметазидин MB-Тева не следует применять во время беременности если нет очевидной необходимости.
Неизвестно выделяется ли тримстазидин с грудным молоком поэтому при необходимости применения препарата Триметазидин MB-Тева в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
В экспериментальных исследованиях не установлено тератогенное действие триметазидина.

Способ применения и дозы:
Внутрь во время приема пищи.
По 1 таблетке (35 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером).
Продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Результат лечения оценивают после трех месяцев. При отсутствии эффективности лечения прием препарата Триметазидин MB-Тева должен быть прекращен.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным нарушением функции ночек (КК 30-60 мл/мин) рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. У пациентов е умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.
Следует соблюдать осторожность при подборе дозы у пожилых пациентов.

Побочные эффекты:
Для оценки частоты развития побочных эффектов использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100): редко (≥1/10000 <1/1000); очень редко (< 1/10000) неизвестная частота - на основании имеющихся данных нет возможности оценить частоту.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение головная боль: неизвестная частота - симптомы паркинсонизма (тремор акинезия повышенный мышечный тонус) нестабильность походки синдром "беспокойных ног" другие симптомы относящиеся к двигательным нарушениям обычно обратимые после прекращения лечения расстройство сна (бессонница сонливость).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - трепетание экстрасистолия тахикардия артериальная гипотензия ортостатическая гипотензия которая может быть ассоциирована с недомоганием головокружением или падением особенно у пациентов получающих анти гипертензивное лечение "приливы" крови к лицу.
Со стороны ЖКТ: часто - боль в животе диарея диспепсия тошнота рвота; неизвестная частота - запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестная частота - гепатит.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто - кожная сыпь зуд крапивница; неизвестная частота - острое генерализованное экзантемное пустулезное высыпание (AGEP) ангионевротический отек.
Со стороны кроен и лимфатической системы: неизвестная частота - агранулоцитоз тромбоцитопения тромбоцитопеническая пурпура.
Прочие:часто - астения.

Передозировка:
Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие:
Триметазидин можно применять одновременно с гепарином кальципарином антикоагулянтными средствами непрямого действия лекарственными средствами применяемыми при нарушении липидного обмена салициловой кислотой бета-адреноблокаторами блокаторами "медленных" кальциевых каналов сердечными гликозидами.

Особые указания:
При пропуске одного или более приемов препарата Триметазидин MB-Тева не следует принимать более высокую дозу в следующий прием.
Препарат Триметазидин MB-Тева не предназначен для купирования приступов стенокардии он также не показан в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда. Его не следует принимать перед госпитализацией и в первые дни госпитализации.
При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена и применяемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и. возможно реваскуляризация).
Препарат Триметазидин MB-Тева может вызывать симптомы паркинсонизма (тремор акинезия повышение мышечного тонуса) или ухудшать их течение. Следует регулярно контролировать состояние пациентов особенно в пожилом возрасте. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.
Развитие двигательных нарушений таких как симптомы паркинсонизма синдром беспокойных ног тремор шаткость при ходьбе может привести к отмене триметазидина.
Частота развития двигательных нарушений низкая. Обычно носит обратимый характер разрешается при прекращении приема препарата. В большинстве случаев после прекращения приема триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата необходима консультация невролога.
При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе особенно при применении антигипертензивной терапии пациент может упасть.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В клинических исследованиях триметазидин не продемонстрировал гемодинамических эффектов однако в постмаркетинговом опыте применения сообщалось о случаях головокружения и сонливости которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.